Damit klinische Studien reibungslos ablaufen k枚nnen, m眉ssen Life-Science-Unternehmen Herausforderungen in verschiedenen Bereichen meistern. Die 麻豆原创 unterst眉tzt hierbei. Wie das genau passiert, erl盲utert Aparna Seksaria, Global Practice Lead f眉r den Bereich Research & Development Solutions, im Interview.
Vor welchen Herausforderungen stehen Life-Sciences-Unternehmen heute, wenn es um die Lieferketten f眉r klinische Studien geht?
Life-Sciences-Unternehmen stehen vor drei Arten von Herausforderungen: In Bezug auf ihre gesch盲ftlichen Abl盲ufe, IT und gesetzliche Anforderungen.
顿颈别听gesch盲ftlichen Herausforderungen bestehen darin, dass Life-Sciences-Unternehmen heute immer mehr klinische Studien durchf眉hren 鈥� oft finden zur gleichen Zeit Hunderte statt 鈥� und eine gr枚脽ere Komplexit盲t bew盲ltigen m眉ssen. Die Coronapandemie f眉hrte dazu, dass mehr ambulante klinische Studien durchgef眉hrt wurden. Au脽erdem wuchs der Druck, schnell Ergebnisse zu erzielen und Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Aufgrund des Trends hin zur Pr盲zisionsmedizin m眉ssen die Planung und Durchf眉hrung klinischer Studien angepasst werden, um der Herstellung und Lieferung von Chargengr枚脽en Rechnung zu tragen.
Zu den聽Herausforderungen im Bereich IT geh枚rt, dass Unternehmen eine Vielzahl an IT-Systemen einsetzen, um die Durchf眉hrung der klinischen Studien zu verwalten. Die digitale Landschaft w盲chst und entwickelt sich kontinuierlich weiter. Auch die Anzahl vor- und nachgelagerter Partner innerhalb der Lieferkette nimmt zu, genau wie die Zusammenarbeit zwischen den Partnern. Deshalb entwickeln Unternehmen Systeme, die mehr Integration, Kompatibilit盲t und Skalierbarkeit bieten.
Dar眉ber hinaus sehen sich medizinische Fachkr盲fte mit immer mehr聽regulatorischen Herausforderungen konfrontiert. Einzelne L盲nder schaffen ihre eigenen, individuellen Vorschriften, was es schwierig macht, Arzneimittel in manchen L盲ndern zu entwickeln, herzustellen und auf den Markt zu bringen. Aufgrund spezifischer gesetzlicher Vorschriften k枚nnen Verz枚gerungen bei der Lieferung oder Genehmigung von Qualit盲tschargen dazu f眉hren, dass Studien pausieren m眉ssen oder sich die Verf眉gbarkeit wichtiger, lebensrettender Medikamente hinauszieht.
Wie hilft die 麻豆原创 dabei, diese Herausforderungen zu bew盲ltigen?
Die 麻豆原创 hat vor Kurzem die L枚sung 聽eingef眉hrt, die erhebliche L眉cken bei Prozessen in der Life-Sciences-Branche schlie脽t. In der Vergangenheit erfolgte die Verwaltung klinischer Studien in Papierform 鈥� Studien wurden in Laborjournalen, Excel-Tabellen und kundenspezifischen, voneinander isolierten Anwendungen dokumentiert. Mit 麻豆原创 Intelligent Clinical Supply Management profitieren Kunden von einer integrierten L枚sung, mit der sie eine klinische Studie von Beginn an und bis zur Auslieferung des fertigen Arzneimittels aufzeichnen k枚nnen. Mithilfe von 麻豆原创-Standardl枚sungen und mit Unterst眉tzung durch unser Partnernetz k枚nnen Life-Sciences-Unternehmen ihre Lieferkettenprozesse im Bereich klinischer Studien optimieren. Das erleichtert Prognosen, die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln sowie die Kennzeichnung und den Versand klinischer Produkte.
Wie haben sich klinische Studien in den letzten zehn Jahren weiterentwickelt und welchen Einfluss hatten Vorschriften und Technologien auf diesen Wandel?
Bis vor Kurzem wurden klinische Studien in Silos durchgef眉hrt. Das 聽(ICH) bringt Regulierungsbeh枚rden und die Pharmaindustrie mit dem Ziel zusammen, weltweit eine st盲rkere Harmonisierung zu erreichen. So soll sichergestellt werden, dass sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Medikamente auf die ressourceneffizienteste Weise entwickelt und registriert werden und sie gleichzeitig strenge Qualit盲tsstandards erf眉llen. Zudem gewinnen GS1-Standards, die Vertrauen schaffen und die Transparenz in der klinischen Lieferkette erh枚hen, zunehmend an Bedeutung. Auch der Forderung nach mehr Vielfalt und Inklusion in klinischen Studien wird Rechnung getragen, sowohl seitens Organisationen wie der Europ盲ischen Arzneimittel-Agentur als auch durch die Festlegung entsprechender Richtlinien. Damit steigt der Bedarf an Technologie und widerstandsf盲higen Lieferketten, die grenz眉berschreitende Studien erm枚glichen.
Mit der zunehmenden Zahl ambulanter klinischer Studien wird es auch immer wichtiger, Sponsoren, die Auftragsfertigung sowie klinische und ambulante Standorte 眉ber zahlreiche und vielf盲ltige technische Landschaften hinweg zu integrieren 鈥� ohne dass dies zu Lasten der Qualit盲t oder Auslieferung des fertigen Arzneimittels geht.
Welche Vorteile ergeben sich durch bessere Prozesse bei der Chargenfreigabe f眉r die Lieferkette klinischer Studien und f眉r Patienten?
F眉r Pharmaunternehmen gilt: Je reibungsloser die Herstellung klinischer Chargen abl盲uft, desto schneller k枚nnen sie Medikamente auf den Markt bringen. Eine L枚sung wie 麻豆原创 Intelligent Clinical Supply Management optimiert das Freigabeverfahren f眉r klinische Chargen und erm枚glicht mehr Transparenz in Bezug auf die Wirkstoffe von Arzneimitteln und Produkte. So k枚nnen medizinische Fachkr盲fte klinische Chargen unter Ber眉cksichtigung l盲nderspezifischer, standortspezifischer und gesetzlicher Vorgaben effizient 眉berwachen und freigeben.
W盲hrend einer klinischen Studie k枚nnen Verz枚gerungen bei der Freigabe einer Charge die Durchf眉hrung der Studie gef盲hrden. Und bei Behandlungen wie Zell- und Gentherapien kann dies Patientenleben kosten. 麻豆原创 Intelligent Clinical Supply Management l盲sst sich optimal in den Prozess f眉r die Freigabe von Qualit盲tschargen integrieren, sodass Unternehmen alle Freigaben zentral verfolgen k枚nnen, ohne auf Informationstransfer aus mehreren separaten Systemen angewiesen zu sein. Das wiederum erm枚glicht es ihnen, Produkte mit weniger Zwischenschritten und Qualit盲tskontrollen zwischen den Systemen auf den Markt zu bringen und so das Leben der Patienten zu verbessern, die von den Medikamenten profitieren.
Warum ist das wichtig?
Es ist 盲u脽erst wichtig, die Lieferkettenprozesse im klinischen Bereich zu optimieren. Weniger Komplexit盲t und h枚here Genauigkeit bei klinischen Studien sorgen f眉r weniger Verschwendung und senken die Kosten, was sich letztendlich auch auf die Kosten von Medikamenten f眉r den Endverbraucher auswirkt. Wenn klinische Studien effektiver und effizienter ablaufen, k枚nnen Life-Sciences-Unternehmen mehr Ressourcen f眉r die Bew盲ltigung anderer Herausforderungen rund um die Gesundheit von Patienten einplanen.
Gibt es sonst noch etwas, das Sie hinzuf眉gen m枚chten?
Im Bereich der klinischen Lieferketten wird der Fokus k眉nftig darauf liegen, das Patientenerlebnis zu verbessern, Medikamente direkt zu den Patienten zu bringen und verteilte Datenpunkte zusammenzuf眉hren, w盲hrend klinische Studien noch dezentraler werden. Wie effizient die Lieferketten sind, h盲ngt zunehmend von der Technologie und der digitalen Reife von Life-Sciences-Unternehmen ab. Wir bei der 麻豆原创 bringen st盲ndig neue Innovationen im klinischen Bereich hervor. Wir richten die Prozesse f眉r die Verwaltung klinischer Studien neu aus und sorgen daf眉r, dass diese sich ideal in das gr枚脽ere Gef眉ge aus Technologietransfer- und Fertigungsprozessen einf眉gen.
Was begeistert Sie an Ihrer Arbeit bei der 麻豆原创 am meisten?
Die M枚glichkeit, einen positiven Beitrag f眉r die Zukunft der 麻豆原创 und der Life-Sciences-Branche zu leisten, motiviert mich jeden Tag aufs Neue. Ich bin von engagierten und talentierten Menschen umgeben 鈥� darunter einige der hellsten K枚pfe der Technologiebranche. Gemeinsam l枚sen wir komplexe Herausforderungen f眉r Pharmaunternehmen, erzielen Fortschritte im Bereich klinischer Studien und tragen zur F枚rderung der Gesundheit von Patienten bei.
In der Infografik erfahren Sie mehr 眉ber vier branchenspezifische Cloudl枚sungen von 麻豆原创 zur , damit Sie Medikamente und medizinische Ger盲te schneller auf den Markt bringen k枚nnen.
Kelly Cannon ist im Bereich Content Creation & Strategy f眉r das Content Lab bei der 麻豆原创 t盲tig.
